第    1    條

本細則依醫療法 (以下簡稱本法) 第九十條規定訂定之。             

第    2    條

本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：

一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。

二、國外主要國家在人體試驗階段者。

三、其他經中央衛生主管機關認可者。

第    3    條

在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者，得預先公告之。

在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。

第    4    條

本法第八條所稱傳播媒體，指廣播、電視、錄影節目帶、新聞紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電影片及其他傳播方法。                 

第    5    條

醫院依本法第十二條規定，申請衛生主管機關許可設立或擴充，應檢具左列文件：

一、設立或擴充計畫書，包括醫院名稱、建築地址、設置科別、設立病床數、基地面積、建築面積、重要醫療設備、醫院組織架構、人員配置、設立進度、經費概算及擬定開業日期。

二、位置圖。

三、建築物平面簡圖。

提供現有建築物合於醫院用途者，免檢附前項第二款文件。

第    6    條

前條所定之申請，依左列規定辦理：

一、設置或擴充後之規模在九十九病床以下者，報由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關許可。

二、設置或擴充後之規模在一百病床以上者，報由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核轉中央衛生主管機關許可。

三、財團法人醫療機構依本法第二十九條規定，報由中央衛生主管機關許可。

衛生主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者，應連同設立地點與設立規模，通知主管建築機關。

第    7    條

醫院之設立或擴充，經衛生主管機關許可後，應於六個月內向主管建築機關申請核發建築執照。逾期者，衛生主管機關得撤銷其許可，並通知主管建築機關。提供現有建築物作為醫院用途者，亦同。                 

第    8    條

醫療機構依本法第十三條規定申請開業，應填具申請書，並檢具費款及左列文件，報由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核辦：

一、建築物平面簡圖。

二、建築物使用執照。

三、公立醫療機構者，其組織規程或組織編制。

四、私立醫療機構依有關法律規定由公益法人及事業單位附設者，其各該主管機關同意函件。

五、財團法人醫療機構者，其經中央衛生主管機關許可設立之函件、法人登記證書影本及其財產移轉為法人所有之證明文件。

六、其他依規定應檢具之文件。

直轄市或縣 (市) 衛生主管機關對於前項之申請，派員履勘後，認與規定相符者，發給開業執照。

第    9    條

直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准醫療機構開業時，應予登記之事項如左：

一、醫院

 (一)、名稱、地址及開業執照字號。

 (二)、申請人之姓名、出生年月日、住址及簡要學經歷。

 (三)、申請人為法人者，其名稱、事務所所在地及其代表人姓名。

 (四)、負責醫師之姓名、出生年月日、住址、主要學經歷及其醫師證書、執業執照字號。開設專科醫院者，其專科醫師證書字號。

 (五)、所屬醫師人數及其姓名、醫師證書、專科醫師證書、執業執照字號、執業科別。

 (六)、所屬其他醫事人員人數及其姓名、醫事人員證書、執業執照字號。

 (七)、設置科別。

 (八)、救護車數及牌照號碼。

 (九)、許可床數及其許可日期與字號。

 (一○)、一般病床與特殊病床之開放床數及其核准登記日期與字號。

 (一一)、昂貴或具有危險性醫療儀器。

 (一二)、其他依規定應行登記事項。

二、診所

 (一)、關於前款第一目至第八目所列事項。

 (二)、觀察病床數。

 (三)、其他依規定應行登記事項。

三、其他醫療機構

 (一)、關於第一款第一目至第六目、第八目所列事項。

 (二)、業務項目。

 (三)、其他依規定應行登記事項。

前項第一款第十目所稱一般病床分為急性病床、慢性病床；所稱特殊病床，包括加護病床、燒傷病床、嬰兒病床、手術恢復床、觀察病床、洗腎治療床及嬰兒床等。

第   10    條

醫療機構使用之名稱，以左列為限：

一、醫院

 (一)、某某綜合醫院。

 (二)、某某醫院。

 (三)、某某 (科別) 科醫院。

 (四)、某某中醫綜合醫院。

 (五)、某某中醫醫院。

 (六)、某某牙醫醫院。

 (七)、某某療養院或某某 (科別) 科療養院。

 (八)、財團法人某某醫院或財團法人某某紀念醫院。

 (九)、某某醫學院附設醫院。

 (一○)、某某公益法人附設某某醫院或某某紀念醫院。

 (一一)、某某事業單位附設員工醫院。

 (一二)、某某軍醫院附設民眾診療服務處。

 (一三)、某某醫院某某分院。

二、診所

 (一)、某某 (科別) 科診所或某某 (科別) 科醫師診所。

 (二)、某某 (科別) 科聯合診所或某某 (科別) 科醫師聯合診所。

 (三)、某某診所或某某醫師診所。

 (四)、某某 (科別) 科中醫診所或某某 (科別) 科中醫師診所。

 (五)、某某中醫 (科別) 科聯合診所或某某 (科別) 科中醫師聯合診所。

 (六)、某某中醫診所或某某中醫師診所。

 (七)、某某 (科別) 科牙醫診所或某某 (科別) 科牙醫師診所。

 (八)、某某牙醫 (科別) 科聯合診所或某某 (科別) 科牙醫師聯合診所。

 (九)、某某牙醫診所或某某牙醫師診所。

 (一○)、某某醫院附設門診部或某某醫院附設 (科別) 科門診部。

 (一一)、某某衛生所。

 (一二)、某某醫務室。

 (一三)、某某健康中心。

三、其他經中央衛生主管機關核准者。

第   11    條

私立醫療機構由醫師設立者，其名稱不得單獨使用外文，並不得冠以左列字樣：

一、在同一直轄市或縣 (市) 區域內，他人已使用之醫療機構名稱。

二、疾病名稱。

三、類似他人醫療機構之名稱。

四、被撤銷開業執照或停業處分醫療機構之名稱。

五、不雅之名稱。

六、其他經中央衛生主管機關規定不得使用之名稱。

第   12    條

醫療機構收取醫療費用之標準，應考慮當地物價、工資及醫療設施水準等因素訂定之。

公立醫療機構之收費標準，中央衛生主管機關得就特殊項目，商洽各該管主管機關辦理。

第   13    條

直轄市或縣 (市) 衛生主管機關對醫療機構超收醫療費用經查屬實者，除依本法第七十七條第一項規定處罰外，並應通知依限將超收部分退還病人。

第   14    條

醫療機構歇業、停業，依本法第十九條第一項規定報請核備時，應檢同開業執照，送由原發開業執照機關依左列規定辦理：

一、歇業者，註銷其開業執照。

二、停業者，收存其開業執照，並於其上註明停業理由及期間，俟復業時，註明復業日期發還之，必要時得派員實地履勘。

醫療機構受停業處分者，準用前項第二款之規定辦理。

第   15    條

醫療機構登記事項變更，依本法第十九條第一項規定報請核備時，應檢同開業執照及變更事項有關文件，送請原發開業執照機關核准登記。

第   16    條

醫療機構負責醫師因故不能執行業務，應指定合於負責醫師資格之醫師代理。代理期間超過一個月，應向原發開業執照機關報備。

前項代理期間最長不得逾一年。

第   17    條

醫療機構歇業或受撤銷開業執照處分者，不得為醫療廣告，並應將其招牌拆除。

第   18    條

本法第二十二條所定醫療機構應依法令規定提出報告，係指依醫師法、解剖屍體條例、傳染病防治條例、食品衛生管理法及其他依法令應提出報告而言。

衛生主管機關依本法第二十二條規定執行檢查及資料蒐集時，其檢查及資料蒐集人員，應出示身分證明文件。

第   19    條

中央衛生主管機關依本法第二十三條規定辦理醫院評鑑，應訂定醫院評鑑標準及作業程序。

前項醫院評鑑，中央衛生主管機關得邀請有關學者、專家組成評鑑小組為之，必要時得委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會辦理。

第   20    條

直轄市或縣 (市) 衛生主管機關依本法第二十三條規定辦理醫院、診所業務督導考核，每年應至少辦理一次，並訂定計畫實施；其計畫應報請上級衛生主管機關備查。

第   21    條

依其他法律設立之財團法人申請附設醫療機構，應經各該中央主管機關會同中央衛生主管機關審核同意。其應有之設立規模，準用第二十六條之規定。

第   22    條

依本法第二十八條第一項組成之公立醫院營運諮詢委員會，就左列事項，提供意見：

一、關於當地醫療之需求事項。

二、關於醫院之營運管理事項。

三、關於醫院當地公共衛生及衛生教育之推展事項。

四、關於病人與醫院間之協調及溝通事項。

五、關於醫院與當地其他醫療機構間之連繫及合作事項。

六、關於醫院與當地有關機關之連繫及協調事項。

七、其他關於加強地區醫療服務事項。

第   23    條

公立醫院辦理本法第二十八條第二項規定事項，應按年訂定具體計畫實施。

第   24    條

本法第二十九條所稱捐助章程，應載明左列事項：

一、設立目的。

二、財團法人醫療機構之名稱及設立地址。

三、捐助人姓名及所捐基金、財產。

四、關於董事之名額、任期及其選聘、解聘事項。

五、關於董事會事項。

六、關於管理方法事項。

前項第三款所定捐助人姓名，應附捐助人簡歷名冊；所捐基金，應附金融機構之存款憑證及其他足資證明之文件；捐財產，應附財產清冊及土地、房舍或其他不動產之所有權證明文件，暨法人獲准登記成立時，即將該財產移轉為其所有之承諾書或其他文件。

第   25    條

本法第二十九條所定目的事業計畫說明書，應載明左列事項：

一、設立目的。

二、財團法人醫療機構名稱及設立地址。

三、設立計畫，包括設立規模、設置科別、基地面積、建築面積、重要醫療設備、組織架構、人員配置、設立進度、建築及營運經費概算、擬開業日期。

第   26    條

財團法人醫療機構之設立，以一百病床規模以上之醫院或非以直接診治病人為目的而由醫師辦理醫療保健業務之其他醫療機構為限。但於醫療資源缺乏地區不在此限。

第   27    條

財團法人醫療機構於第一屆董事會成立時，應推選董事長。

捐助人於第一屆董事會成立後，應將設立財團法人醫療機構一切事項移交董事會。

董事長應於董事會成立之日起三十日內，檢同左列文件各一式四份，報請中央衛生主管機關核備：

一、董事會組織章程。

二、董事會成立會議紀錄。

三、法人及董事印鑑。

四、董事名冊、董事同意書及其戶籍謄本。

五、捐助章程、目的事業計畫說明書及有關附件。

六、捐助人移交清冊，包括財團法人醫療機構設立計畫、文卷、財產及其他有關事項。

第   28    條

財團法人醫療機構應於依前條第三項規定，報經中央衛生主管機關核備後三十日內，由全體董事向該管法院聲請登記。

第   29    條

財團法人醫療機構之董事會職權如左：

一、辦理董事之選聘及解聘。

二、負責醫師之選聘及解聘。

三、財團法人醫療機構之業務計畫、業務報告及重要規章之審核。

四、經費之籌措。

五、預算及決算之審核。

六、基金之管理。

七、財務之監督。

八、其他依法令或捐助章程規定有關董事會之職權。

董事會依前項所定職權通過之各項重要決議案，應專案報請中央衛生主管機關核備。

第   30    條

財團法人醫療機構董事任期，除捐助章程另有訂定外，每屆為三年，連選得連任。

董事會應在當屆董事任期屆滿前開會，選聘下屆董事，並由原任董事長召開新董事會，推選新任董事長，由新任董事長檢同左列文件各一式四份，報請中央衛生主管機關核備：

一、改選董事及推選新任董事長之會議紀錄。

二、董事名冊、董事印鑑、董事同意書及其戶籍謄本。

三、董事交接清冊，載明歷屆董事名冊、重要計畫、印信、文卷、財產目錄、會計報告及其他交接事項。

第   31    條

財團法人醫療機構之董事長或董事在任期中補選者，均以補足原任者之任期為限。經補選當選之董事長、董事均應出具同意書，連同其名冊、印鑑、戶籍謄本及董事會會議紀錄各一式四份，由董事長報請中央衛生主管機關核備。

第   32    條

董事會開會，由董事長為主席，董事長未能出席時，由董事推定一人為主席。

董事會會議之決議，應有過半數董事出席，以出席董事過半數之同意行之。但左列重要事項之決議，應有三分之二以上董事出席，以出席董事三分之二以上董事出席，以出席董事三分之二以上之同意行之：

一、辦理董事之選聘或解聘。

二、董事長之推選或改選。

三、負責醫師之選聘或解聘。

四、依本法第三十五條規定為不動產之處分、出租、設定負擔或變更用途者。

五、董事會組織章程之修訂。

六、財團法人醫療機構之停辦、解散或申請破產之決定。

前項重要事項，應於會議前十日，將議程通知各董事，並報請中央衛生主管機關備查。

第   33    條

依第二十七條第三項、第三十條第二項及第三十一條所定之董事名冊，應包括姓名、出生年月日、籍貫、學歷、現職及董事相互間有無本法第三十一條第二項所規定之情事。

第   34    條

財團法人醫療機構之醫事人員及其他員工之待遇、福利、退休、撫卹等，由董事會視經費情形，訂定章則辦理。

第   35    條

財團法人醫療機構之基金，須經中央衛生主管機關核准，始得動用。

基金及經費不得寄託或借貸與其董事及其他個人或非金融事業機構。

第   36    條

本法第三十五條所定基金之管理使用，使左列方式為之：

一、存放金融機構。

二、購買公債及短期票券。

三、購置自用之設施或不動產。

四、其他經中央衛生主管機關核准者。

第   37    條

中央衛生主管機關為瞭解財團法人醫療機構之財務情況，得派員或委請會計師檢查其帳目。

第   38    條

醫院依本法第四十二條規定指派適當人數之醫師值班，依左列規定辦理：

一、病房及急診部門，應各指派醫師值班。

二、設有加護病房、洗腎治療床、手術恢復室者，如有病人，應另指派醫師值班。

第   39    條

醫院、診所為急救或轉診病人，得向直轄市或縣 (市) 衛生主管機關申請設置救護車，其管理依中央衛生主管機關之規定。

第   40    條

醫院依本法第四十五條規定建立院內感染控制制度，除應按月製作調查報表外，並應依左列規定辦理：

一、指派醫師一名負責院內感染控制制度之實施。

二、設罝病床每滿三百張，應指派曾受感染控制訓練之護士一人，負責執行感染控制例行工作。病床未滿三百張者，得由曾受感染控制訓練之護士兼任之。

第   41    條

醫院依本法第四十五條規定，建立醫事檢驗品管制度，應依左列規定辦理：

一、醫事檢驗應作成報告，連同病歷保存。

二、應訂定計畫，實施醫事檢驗品管措施，並定期檢討評估。

三、前二款之醫事檢驗、醫事檢驗品管措施及其檢討評估，應製作紀錄，妥善保存。

醫院建立醫事檢驗品管制度，應接受中央衛生主管機關督導。

第   42    條

醫療機構血庫之設置及作業，應符合中央衛生主管機關之規定。

診所不得設置血庫。

第   43    條

醫院依本法第四十七條規定對手術切取之器官送請病理檢查，應由病理專科醫師作成報告。

醫院對於前項報告，應連同病歷保存，並製作病理檢查紀錄。

第   44    條

醫院、診所對於疾病之診斷，應依國際疾病傷害及死因分類之規定。

醫院之病歷，應依前項分類規定，製作各項索引及統計分析。

第   45    條

醫院、診所應置適當人員辦理轉診業務，並對轉診病人作必要之處置。

第   46    條

醫院、診所於接受轉診病人後，應於三日內將處理情形及建議事項，通知原診治之醫院、診所。

轉診病人住院者，醫院應於其出院後二星期內，將出院病歷摘要，送原診治之醫院、診所。

第   47    條

醫院、診所依本法第五十一條規定商洽原診治之醫院、診所提供病歷摘要及各種檢查報告資料時，應以書面為之。

前項所稱各種檢查報告資料，指報告單影本或檢查造影片拷貝。

第   48    條

本法第五十條第二項、第五十一條及第五十二條第一項所定轉診病歷摘要、病歷摘要及出院病歷摘要，應載明左列事項：

一、病人姓名、性別、籍貫、出生年月日及住址。

二、病歷號碼。

三、主訴。

四、病史。

五、檢查結果。

六、診斷。

七、治療經過。

八、注意事項、出院後醫囑或建議事項。

第   49    條

醫院、診所對其診治之病人死亡者，應掣給死亡證明書。

醫院、診所對於就診或轉診途中死亡者，應參考原診治醫院、診所之病歷記載內容，於檢驗屍體後，掣給死亡證明書。

病人非前二項之情形死亡，無法取得死亡證明書者，由所在地衛生所檢驗屍體，掣給死亡證明書。

衛生所依前項規定檢驗屍體，得商洽原診治之醫院、診所，提供病歷摘要或診斷書參考，原診治之醫院、診所不得拒絕。

第一項至第三項所定情形，遇有非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗。

第   50    條

教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項：

一、試驗主題。

二、試驗目的。

三、試驗方法：

 (一)、接受試驗者標準及數目。

 (二)、試驗設計及進行方法。

 (三)、試驗期限及進度。

 (四)、追蹤或復健計畫。

 (五)、評估及統計方法。

四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。

五、有關文獻報告及其證明文件。

六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。

七、預期試驗效果。

八、可能傷害及處理。

前項計畫，教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過並報請中央衛生主管機關核准；計畫變更時，亦同。

第   51    條

中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間，命教學醫院提出試驗情形報告，認有安全之虞者，得停止其試驗。

教學醫院於人體試驗完成時，應製作試驗報告，報請中央衛生主管機關核備。

第   52    條

教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意，應作成書面，並載明左列事項：

一、試驗目的及方法。

二、可能產生之副作用及危險。

三、預期試驗效果。

四、其他可能之治療方式及說明。

五、接受試驗者得隨時撤回同意。

第   53    條

本法第六十條第一項第四款所定醫療廣告之診療科別，以經衛生主管機關核准登記服務醫師之科別為限；其病名，以國際疾病傷害及死因分類規定或經所在地直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准者為限。

第   54    條

利用廣播、電視、播放錄影內容或電影片所為之醫療廣告，應填具申請書，檢同有關文件，向直轄市或縣 (市) 衛生主管機關申請，經審查核准後，始得依廣播電視法及有關規定辦理。

第   55    條

中央衛生主管機關會同中央教育主管機關依本法第七十條第一項規定辦理教學醫院評鑑，應訂定教學醫院評鑑標準及評鑑作業程序。

前項教學醫院評鑑，得邀請有關學者、專家組成評鑑小組為之。

第   56    條

經評鑑合格之教學醫院，其資格之有效期間為三年，期滿須重新申請評鑑。

在前項資格有效期間內，主管機關得定期或不定期派員檢查。如發現有不符評鑑標準者，應限期令其改善，逾期不改善或情節重大者，撤銷其資格。

第   57    條

教學醫院依本法第七十一條規定擬具訓練計畫，並辦理醫師、其他醫事人員訓練及接受醫學院、校學生臨床見習、實習，應將訓練計畫及受訓、見習、實習人員之名冊，分別報請中央衛生主管機關及中央教育主管機關備查。

第   58    條

教學醫院依本法第七十二條第一項規定，辦理研究發展及人才培訓，應訂定具體計畫實施。

教學醫院為公立醫院者，依本法第二十八條第二項規定辦理研究發展及人才培訓所提撥經費，不得少於年度醫療收入總額百分之三。

第   59    條

私立醫療機構由醫師設立者，該醫師經依醫師法規定受撤銷執業執照處分時，衛生主管機關應同時撤銷該醫療機構開業執照。

第   60    條

本法及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。

第   61    條

本法及本細則所定開業執照費，其費額由中央衛生主管機關定之。

前項開業執照費之繳收，依預算程序辦理。

第   62    條

本細則自發布日施行。